段静远/文
财经网产经讯12月2日，辉瑞与BioNTech宣布，英国药品及保健产品监管局（U.K.MHRA）已经批准mRNA疫苗（BNT162b2）的紧急适用授权。
据悉，辉瑞和BioNTech宣布与英国达成协议，一旦获得紧急使用权，将提供3000万剂基于BNT162b2 mRNA疫苗。该协议在十月初增加到4000万剂，将在2020年和2021年分阶段交付，以确保在已签定合同的地区公平分配疫苗。BioNTech方面表示，“现阶段该疫苗在英国获批授权，公司将立即采取行动，开始交付疫苗剂量。预计首批剂量将在未来几天抵达英国，并有望在2021年完全交付。”
据此前消息显示，11月20日向美国食品药品监督管理局（FDA）申请有条件上市许可，12月1日再宣布向欧洲药品管理局（EMA）递交了有条件上市申请。此外，BioNTech也开始在全球范围内展开滚动申请，包括澳大利亚、加拿大和日本，并计划向全球其他监督机构提交申请。
在整体制造与交付能力方面，据了解，双方可在2020年向全球供应5000万剂疫苗，到2021年底可供应达13亿剂。此前BioNTech与诺华制药签署协议，收购其位于德国马尔堡的生产设施，该设施预计每年mRNA疫苗产能可达7.5亿剂。
此前市场对于该款疫苗“长期储存需要零下70度的超低温环境”的需求表现出担忧，辉瑞方面就此曾回复，公司专门设计的利用干冰控制温度的热载体将能使疫苗在-70±10的温度下存储长达10天，运输至疫苗接受方后，可通过三种方式储存，包括利用市场上已出售的超低温冷冻箱，可将疫苗保质期延长至6个月；或重新将辉瑞的特殊运输箱加满干冰，可保存15天；此外，疫苗本身也可在2-8度的冷藏条件下保存5天。
在国内，BNT162b2疫苗的合作方是复星医药。2020年3月13日，复星医药成为德国BioNTech在中国的战略合作伙伴，双方将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。11月16日晚间，复星医药公告称，收到国家药监局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2 用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。而后于当月25日，复星医药再宣布，在江苏泰州和涟水启动了首选候选mRNA疫苗BNT162b2的2期临床试验，计划通过线上招募960名健康受试者，年龄段在18到85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗在中国上市申请。“此次试验将结合BNT162b2的海外b2/3期临床数据及在中国进行的BNT162b1的1期临床试验数据”，复星医药方面介绍道。
复星医药方面对财经网产经表示，“考虑到目前国内不具备开展新冠疫苗Ⅲ期临床试验的条件，后续大概率会使用本次Ⅱ期临床试验结合国外3期临床试验数据进行国内的上市申报。”据悉，Ⅲ期临床试验主要是看疫苗的保护效力，对比接种疫苗与接种安慰剂的群组中出现感染新冠疫情的病例情况，从而评估疫苗的有效性。
由于在海外辉瑞与BioNTech的疫苗合作进展较快已是“箭在弦上”，国内复星医药与BioNTech合作共同研发及推广的进展广受关注，尽管目前BNT162b2疫苗在国内的临床研发尚处Ⅱ期临床阶段，但其生产及冷链运输问题已被不断提及。
关于该款疫苗的生产及产能问题，复星医药方面回应称，“当前第一阶段肯定是从国外进口，之后第二阶段还将探讨疫苗原液进口在国内灌装。”而在此前11月10日举行的投资人电话会上，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳还透露，目前也在与包括国家药监局在内讨论本地化的产能建设，使用备份性技术改造的话速度会比较快。
而对于mRNA这一新技术所致的疫苗冷链问题，也同样是摆在复星医药面前需要解决的问题，日前，在进博会期间，复星医药曾表示，正在机场附近建设零下70度的冷藏库，疫苗从国外进口抵达中国后，将第一时间储存进冷库，由国药控股负责冷链运输，保证在零下70度的条件下运到全国各地的接种点，接种点则将配备医疗级的深冷冰箱，在使用方面，该疫苗可以在2-8度环境下放置5天。“目前仍将按此计划进行”，复星医药方面回应财经网产经。
值得注意的是，在11月25日，复星医药发布非公开发行A股股票预案，拟募集资金总额不超过49.83亿元，将近一半的募集资金将用于创新药物的临床开发、商业化许可、许可引进项目里程碑支付及部分产品上市准备等费用，其中就包括此次备受关注的mRNA疫苗的临床进展及后续上市工作。
“公司在跟国家药监局积极沟通，未来希望在确保临床效用及安全性的前提下，尽早推动疫苗在中国的上市，同时建立我们自己的销售团队，希望这款疫苗能够尽快在中国广泛使用”，复星医药方面表示。