敏捷疗法在美国批准Twirla所需的额外工作上减少了76％
发布时间：2020-04-04 13:24:57 来源：
FDA宣布了与避孕药Twirla的第二次CRL有关的FDA反馈后，交易量稀少的纳米级敏捷疗法（AGRX -75.9％）的销量下降了20倍。告知该公司，它仍然对Twirla的粘连性存在“重大担忧”，它认为该缺陷不能通过其拟议的患者依从性计划得到充分解决，因此该产品需要重新配制，然后进行正式的粘连性研究以确认其性能。FDA还希望获得新配方相对于原始配方的生物等效性数据。如果不能证明其生物等效性，则需要进行新的3期试验，此外，可能还需要开展更多工作来解决制造问题。该机构表示，重新提交并接受更新的申请后可能会进行咨询委员会审核。先前：美国避孕药特维尔（Twirla）的安全性再次受到打击（2017年12月22日）现在显示：两项研究支持Valeritas的V-Go胰岛素输送装置的价值主张；在上市前占有21％的份额
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