21世纪经济报道记者唐唯珂、实习生文若楠 广州报道德尔塔（Delta）毒株来势汹汹。
综合“国务院客户端”全国疫情中高风险地区目录与各地疫情工作通报，截至8月10日0时，全国现有高风险地区15个，中风险地区204个。
根据世界卫生组织的研究，德尔塔毒株传播速度快、体内复制快、转阴时间长，和其他的非VOC和老的病毒株比起来，它的传播率增加近100%，即增加了一倍。据卫健委消息，目前，德尔塔已在130多个国家和地区流行，是目前全球新冠肺炎大流行的主要病毒株。
疫苗是克服疫情的关键。中国疾控中心研究员冯子健表示，德尔塔毒株的潜伏期和传代间隔都有所缩短，如果没有强有力的防控措施干预，如果没有疫苗免疫来阻止它的传播，疫情的倍增速度会非常显著。过去每4、5、6天会增加两到三倍的病人，现在可能大概3天左右的时间就会有五六倍、六七倍的病人出现。
针对德尔塔这一变异株，国内的疫苗企业早已着手相关的疫苗研发工作。近日，由于国内德尔塔的爆发，各企业纷纷公布自家的研发进展。
现有疫苗仍有效
国药集团中国生物8月4日下午宣布，杨晓明研究员团队最新发现针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体，中和活性IC50高达5ng/ml。
此消息一出，国药集团旗下两家上市公司国药股份和国药一致股价临近尾盘突然直线拉升，国药股份一度涨超8%。面对市场的热情，国药股份8月5日盘前发布说明公告表示：公司所从事的主要业务为医药批发，不涉及疫苗、药物的研发和生产，疫苗、药物的研发和生产属于公司实际控制人中国医药集团有限公司，公司主营业务未发生重大变化。
同日，康泰生物也表示，针对新冠病毒变异株的疫苗研发项目取得重要进展，已经成功分离出多株德尔塔变异株单克隆毒种，后续将严格按照人用疫苗质量要求进行毒株评价，筛选疫苗用毒种，为生产针对德尔塔变异株的新冠灭活疫苗做好准备。受该消息刺激，8月5日康泰生物早盘高开高走，一度涨超15%。
而作为国内最早进入附条件上市的两家新冠灭活疫苗公司，科兴生物和中生集团也向社会公布其最新进展。
科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东于8月5日透露，“科兴近期将向各国药监局提交针对Gamma株的克尔来福®和Delta株的克尔来福®的临床研究及紧急使用申请”。中生集团亦指出近期就应对Delta变种病毒的灭活疫苗提交临床研究申报。
那么，现有疫苗对德尔塔毒株还有用吗？
国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华表明，国内外相关科学研究和疫情防控实践表明，德尔塔变异株并没有导致新冠病毒生物学特性发生颠覆性改变，传染源、传播途径基本清楚，现有的疫情防控措施对德尔塔变异株仍然有效。现有疫苗仍然有良好的预防和保护作用，能降低病毒在人群中的传播风险，减少感染者的传播力，有效降低感染后的重症发生率和病死率。
前一段时间，我国首次成功阻断了发生在人口稠密、流动性大的广东省几个地市的德尔塔变异株本土疫情传播，证明接种疫苗，戴口罩、勤洗手、保持社交距离、避免人群聚集等措施是有效的。
中国工程院院士钟南山也针对疫苗的有效性疑虑做出回应，他明确表示，根据实验室结果来看，部分疫苗对病毒的杀死综合力度有所下降，但还是有保护作用的，并用了一组经过验证的科学数据来说明。从临床免疫结果来看，接种科兴新冠灭活疫苗的免疫血清对德尔塔变异株的阳转率略有下降，达到87.5%；而国药疫苗对阿尔法株的中和能力下降6.7%，保护能力基本没有改变；对贝塔株和德尔塔株的中和能力分别下降47%、32%。
从国信证券近日发布的研究报告显示，体液免疫是预防新冠感染的主要途径，新冠病毒感染或接种疫苗均能产生可观的体液免疫应答，中和抗体水平随时间推进而缓慢衰减，但仍能维持在一定的保护阈值之上持续数月。
以Delta为代表的变异株传播和致病能力增强，预防感染所需的中和抗体滴度阈值提高，保护持续时间缩短，因此各国急需高保护力疫苗以应对Delta变异株带来的新一波疫情。
值得一提的是，华山医院感染科主任张文宏近期也表示：“中国灭活疫苗对新冠的重症化、住院和死亡的预防具有较高的有效率。如果以减缓传播和降低病死率作为目标，可以承担一定的保护，但是作为清零和根除疾病流行，可能是目前疫苗不能达到的目标。”
此外张文宏还强调了“与病毒共存”的长期性，他认为：“未来各国均要面对的是疫苗降低了病死率与疾病的传播，但是非常重要的还有市民的防控意识，国家的公共卫生体系（包括医院和疾控）的力量，才能最终达到与病毒的和谐共处”。
新疫苗上市并非一朝一夕
实际上，尽管科研人员正在日以继日的进行相关研究，但疫苗的研发是一个极其科学、严谨的过程。
其需要经历临床前研究、申报临床、临床试验机构申请、注册临床试、完成临床试验、注册上市、生产等一系列过程。从病毒到疫苗，一般要经过长达数年甚至数十年的研发过程。再长一些的，比如艾滋病疫苗，研发了数十年，到现在还没有研发成功，可见它是非常复杂的科技研发过程。
一般而言，疫苗的研发过程分为五个步骤，疫苗原获取，生产工艺研究，质量研究，动物实验和临床研究，一般情况下开始研发到完成三期临床平均需要8-10年。
其中毒种和细胞的研究或免疫原获取，按照相关法规规定，需从至少10株毒株中筛选出最适宜生产的毒株，而后在生产用的细胞株上进行适应性传代培养，稳定传代后，建立毒种库，并完成毒种库的全面检定。该过程至少需要1个月时间。生产工艺研究: 从细胞复苏到扩增、收获、灭活、浓缩，每一个节点都需要精细把控。质量研究则意味着如何有效控制它的安全性和有效性。灭活如果不彻底，打入人体就会治病。灭活过了头，它就会没有免疫原性，起不到保护作用。如何灭活的恰到好处，是关键。临床研究则分为三期，通常需要2-5年时间。待确认疫苗的安全性和有效性后，便可进入上市审批注册阶段，这个一般需要1-2年。获得生产批件后，才能开始规模上市产品的生产和检定，大概需要半年到1年的时间才能通过批签发正式上市。综合起来，从开始研发到完成Ⅲ期临床平均需要8-10年。
而由于新冠疫情的突发性和紧急性，目前针对新冠病毒的疫苗研发已是迄今为止速度最快的一次，国内外多款新冠疫苗从立项研发到大规模接种也花费了将近一年的时间。此番国内迎战德尔塔毒株，国内疫苗企业虽已对变异毒株展开相关研究，尽管资本市场热情高涨，但距离新疫苗的上市必然还有一段路要走。
“以康泰生物目前成功分理出了德尔塔变异株为例，现在只是研制德尔塔变异株灭活新冠疫苗的最基本原料，但后续还需根据病毒特性进行疫苗设计等，只能说是万里长征刚刚开了个头。康泰生物官方公众号疫苗科普基地此前给的表述也是一般会经历8年甚至20多年漫长过程。而根据其公开的情况来看，其当前完成的工作还在研发阶段的最早期。”广东某疾控专业人士告诉21世纪经济报道记者，“目前除了开展非常重要的疫苗注射之外，防控策略主要通过大数据等手段查明感染病例的活动轨迹，告知相关人员接触风险，结合主动进行的核酸检查排查，双管齐下用最快的速度遏制病毒传播。”
（作者：唐唯珂,实习生,文若楠 编辑：包芳鸣）
21世纪经济报道及其客户端所刊载内容的知识产权均属广东二十一世纪环球经济报社所有。未经书面授权，任何人不得以任何方式使用。详情或获取授权信息请点击此处。
