两名知情人士表示,跨国支架制造商将在本月晚些时候会见政府官员,以重新推动差异化定价。一年半前,这一需求被拒绝。
2017年9月,政府将心脏支架价格大幅下调了80%。跨国公司的支架制造商很快就从印度撤出了产品,他们要求创建一个单独类别的药物洗脱支架(DES)的要求超出了价格控制,但这些请求并未得到政府的青睐。
基本药物委员会主席Balram Bhargava将分别与当地以及MNC支架制造商会面,上述人士说,“重新考虑”这个问题,并审查所有DES是否相等,或者是否需要一个新类别。制造商希望价格控制之外的新类别将有助于他们推出优质支架。
关政府已邀请支架制造商代表他们的案例。
跨国支架制造商一直在要求再次代表他们的案例,包括心脏病专家在内的专家小组将对此进行进一步审查。该委员会邀请了支架制造商代表他们的案子。第一人要求匿名。
诸如波士顿科学公司,美敦力公司和雅培实验室等跨国公司的支架制造商过去曾在印度销售优质支架。基于Vapi的印度支架制造商Meril Life Sciences Pvt。公司还生产高级支架。
根据上述人士的说法,国家药品价格管理局(NPPA)已收到跨国公司支架制造商的几项申述,他们寻求在DES中建立支架的新子类别,以包括具有附加功能的“新一代”支架。
2018年1月,当时的NPPA主席Bhupendra Singh要求工会卫生部长Preeti Sudan召集心脏支架核心委员会的紧急会议,以重新考虑和审查该问题。但是,一个政府委员会决定在2018年2月不创建此类类别。
该委员会在报告中说,两家公司“没有提供足够的临床证据证明其支架在安全性和益处方面优于目前可用的DES”。
根据以上引用的人士的说法,两家公司现在已经通报说,他们有足够的数据来展示其产品的优越性,并希望与核心委员会分享。
Meril Life Sciences推迟了其本地制造的可生物降解的心脏支架(自然溶解支架)的发布。该公司可能会在8月7日与委员会会面,以分享有关其支架的更多数据。“同样,波士顿科学公司和美敦力印度公司等其他公司也是如此。 Ltd也将代表他们的案件。”第二人称,也要求匿名。
在宣布价格上限两个月后的2017年11月,总部位于美国的雅培实验室(Abbott Laboratories)表示不会在印度推出其最新的支架Xience Sierra。它还获得了撤回其优质Xience Alpine金属支架及其溶解支架的许可。波士顿科学公司还从市场上撤回了其高端Synergy支架。
富通护送心脏研究所主任兼介入心脏病学家Nishith Chandra说,必须为支架创建一个单独的类别。“在印度缺乏最新技术和设备的情况下,国际患者可以选择去新加坡或泰国这样没有价格上限的其他目的地。政府的一种可能解决方案是引入差别定价。正常产品的一种较低价格类别,最新技术产品的一种较高价格。另外,他们应该限制利润百分比(超过着陆成本),而不是全面限制特定产品的价格。这样一来,公司就有动力引进更新的技术。”印度医疗器械行业协会(AiMeD)论坛协调员Rajiv Nath说,该主题需要仔细评估。“尽管NPPA和IMA一直认为,可以证明具有优势的临床优势的医疗设备创新可以考虑差别定价,但迄今为止尚未解决任何此类要求。AiMeD欢迎可以提高患者安全性和寿命的产品创新。谨慎的做法是,在市场仍处于稳定状态的早期阶段,不要打扰支架的封顶价格,消费者可以通过价格合理的支架获得价格更便宜的心脏护理。我们希望,在评估海外制造商的市场优势主张时,委员会确实考虑了对患者最有利的是什么,而不是公司的表面主张。”“ merils支架技术需要仔细审查。鉴于与雅培在全球范围内撤回的类似支架相关的风险更高,因此应在上市许可之前对其性能进行严格评估,并自此进行密切监控。据我们所知,我们不认为Meril有数据支持比现有支架更大的临床益处。另一方面,监管机构应寻求有关其风险状况的数据。”非政府组织“全印度毒品行动网络”(AIDAN)的Malini Aisola表示。