8月27日，康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布了中期业绩。公司上半年研发投入开支达到2.32亿元，同比增加了73.5%。在强投入之下公司产品管线的进度也取得了有效的推进，随着重磅在研产品加快临床开发和商业化进程，公司抢先布局，商业化驶入快车道。
在发布中报之后，市场对于公司取得的各项进展给予了积极回应，近期公司股价呈现明显上升趋势。那么该如何看待公司交出的这份中期财报以及所蕴含的投资机会？
（数据来源：富途，格隆汇整理）
一、产品研发进展顺利，逐步进入收获期
康宁杰瑞专注于研发、生产和商业化创新肿瘤药物，公司在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。目前公司产品管线包括15个抗肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及1个新型冠状病毒多功能抗体，其中1个已提交生物制品许可申请（BLA）。
从管线进度不难看出，上半年公司各产品管线均取得了不错的进展，距离收获期也越来越近，不妨具体来看：
（公司在研产品管线及最新进展 来源：公司公告）
恩沃利单抗注射液（KN035）
在康宁杰瑞一众在研管线中，距离面市最近的当属恩沃利单抗注射液（KN035），其是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，也是全球首个进入注册临床试验的皮下注射PD-1/L1抗体。
目前恩沃利单抗在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评，并且预计能够在今年获批上市。其在国内的适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
与目前已经上市及在研的PD-1/PD-L1抗体相比，恩沃利单抗注射液有着显著的优势。在药物使用上，市场上的PD-(L)1治疗往往需要频繁进行静脉滴注，这会花费大量的时间，同时也会影响患者使用药物的依从性。而KN035独特的皮下注射设计不仅在安全性和依从性方面具有优势，并且也具有可贵的便利性，大大缩短了给药时间，从而提高患者生活质量。
在今年6月初，KN035还获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于软组织肉瘤患者的治疗。这是KN035继晚期胆道癌之后获得的第2项孤儿药资格认定，也是康宁杰瑞在美国FDA获得的第4项孤儿药资格认定。
与此同时，随着新药即将面市，也将推动公司业绩迎来拐点，康宁杰瑞进入商业化新纪元，其整体经营实力还将迈上新的台阶，在健康的现金流支撑下也将持续助力公司在研管线发展，斩获更多的市场机遇。
接下来再来关注公司的两款重磅核心在研产品；
KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，属于全球首创。其在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，而美国食品药品监督管理局（FDA）基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，直接批准KN046在美国开展II期临床试验，并且授予其胸腺癌孤儿药（ODD）资格。
KN046在中国已经启动了联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床，目前患者入组已经过半，预计将于下半年完成入组和中期分析。联合仑伐替尼治疗PD-1经治非小细胞肺癌的关键临床将于下半年启动，联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期关键临床即将正式启动，治疗胸腺癌的Ⅱ期注册临床研究将完成中国患者入组，肝癌国际多中心注册临床研究也提上了日程。
公司也在今年的ASCO、AACR等大会上公布了多项KN046双抗临床数据，其展现出相比PD-(L)1单抗更为显著的潜在总生存期受益，以及对PD-(L)1耐药或响应不充分适应症的治疗潜力。
其中，在AACR大会中，KN046-203临床研究结果显示，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌患者有效，特别是在PD-L1阳性的三阴乳腺癌患者中显示出了潜在更优的无进展生存期和初步总生存期。对此，国家新药（抗肿瘤）临床研究中心（GCP中心）徐兵河教授指出，KN046从作用机制上看，具有超越现有PD-1/PD-L1单抗疗效的潜力。
作为一款FIC药物，KN046有望成为下一代肿瘤免疫疗法的基石，不论是在单药还是联合用药上均展现出极大的潜力，同时其临床研究适应症涵盖一线肺癌、肝癌、胃癌、食管鳞癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等，市场潜力可谓巨大。
从行业情况来看，我国双抗药物市场仍然处在快速发展阶段，目前只有两款双抗药物上市，分别是罗氏的艾美赛珠单抗（2018年12月）和安进/百济神州的倍林妥莫双抗（2020年12月），而全球也一共只有4款药品获批上市。虽然目前全球已有超过150款双抗药物进入临床阶段，但是其中绝大多数处于临床I期。对于康宁杰瑞而言，已经处于III期临床的KN046在研发进度上处于行业领先地位，即将于明年在肺癌这一大适应症上首先提交BLA，同时至少有5项注册临床研究同步进行，其未来也将有望斩获市场先机。
KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，是靶向HER2的两个非重叠表位的双特异性抗体候选药物，且有望成为全球第一梯队获批上市的HER2双抗药物。
公司在6月初的2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布了KN026的临床数据，显示KN026在治疗HER2表达的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者中的初步疗效研究取得了进展，并且安全性整体良好。
目前，KN026正在国内进行多项I/II期临床试验，同时也在美国进行一项I期临床试验。并且在近期，研发也有进一步的推进。8月份，公司完成了KN026用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的II期临床研究的首次给药。此项II期多中心临床研究旨在评估KN026联合疗法作为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效、安全性和耐受性。
并且于同月，公司收到了国家药监局关于药品临床试验补充申请的批复通知，批准KN026变更为水针制剂用于临床研究的补充申请。这也是国内首个获批以水针制剂的形式用于临床研究的HER2双特异性抗体。
此外，KN026+KN046联合疗法临床试验也同样取得了优异的疗效，并且在2020年其联合疗法用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌及胃食管连接部癌（GC/GEJ）获得了FDA授予孤儿药资格。KN026联合KN046一线治疗HER2阳性胃癌的数据将在今年ESMO上公布，目前正在加速一线治疗胃癌的患者入组，计划尽快启动三期。
数据显示，胃癌是全球第三大最常见的癌症死亡原因，其中大约15％至20％的晚期胃癌和胃食管连接癌（在东亚尤其普遍）是HER2阳性，而KN026联合KN046有望给患者提供无化疗的解决方案。可见，在可观的市场潜力之下，康宁杰瑞这款具有best-in-class潜力的在研药品组合后续在市场的表现还将具备十足的看点。
综合来看公司的几大核心在研管线，既有即将迈向商业化的先头兵，多项关键临床顺利进行的重磅产品，同时也有即将提交IND的潜力股，形成了可持续的接替能力和完善的产品梯队。随着后续在研管线持续推进，公司在业绩层面也将得到充分验证，为后续公司在资本市场的估值表现带来支撑。
二、技术平台赋能巩固创新实力，商业化稳步推进
生物医药科技公司是非常具有潜力的公司，为什么这么说。因为创新药企最为重要且核心的内容就是研发创新，同时在商业化的赋能下，业绩的释放是极为可观的。因此，如果这类药企具备着丰富的研发管线，同时拥有技术平台的底层支撑，其在研发层面能够实现不断推陈出新，并在研发出产品后，在商业化上构建核心竞争优势，那么等待着他们的就是后续业绩爆发式的增长。那么康宁杰瑞是否具备着这样的潜质呢？
从公司研发层面来看，康宁杰瑞是国内极少数公司拥有双抗技术平台的企业，同时还拥有混合抗体开发平台、生物大分子药物生产平台等，并以此形成了完善的研发管线梯队，平台研发实力得到持续验证。
康宁杰瑞同时利用前沿技术整合并搭建了扩展的多功能技术平台，如单域抗体、多功能生物分子和定点偶联平台，利用这些自主技术平台，公司能够不断为产品管线研发赋能，并形成可持续的创新迭代能力，开发下一代创新候选药物，如抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052，双特异性COVID-19中和抗体KN062等。
公司在产品管线布局上，并不盲目扎根热门赛道，而是聚焦打造差异化优势，构建FIC/BIC潜在实力，在此前的重磅管线中已经可以一窥其态，而从其他管线上亦能看到这一特质。如依托于自主开发的抗体偶联技术，康宁杰瑞在KN026的基础上研发了HER2双抗ADC药物JSKN003。其在6月份完成了药效验证以及工艺开发。此前投资者会议上管理层介绍，JSKN003在设计上面安全性要超过其竞争对手，药效也更加稳定，具备着BIC的潜力。通过独有的糖基化定点偶联方式，JSKN003直接对标Enhertu，也就是引领ADC领域的DS-8201。临床前研究显示JSKN003具有更好的稳定性，和可比的肿瘤抑制活性，一旦成功开发上市，意味着康宁杰瑞将在双抗ADC平台确立自己的技术优势，为其他肿瘤靶点的ADC开发打下基础。
公司披露未来几年，将以每年2-3个IND，每年一个产品上市申请的速度推进临床管线的开发，领先的技术平台优势无疑给了管理层确立这一近期目标的十足底气。
在药品生产层面，随着重磅产品迈向上市进程，公司提前储备产能，根据中期财报所示，康宁杰瑞设计总产能超过40000L，在规划产能将陆续投入建设，将有望进一步提高公司的制造能力。
同时，公司在今年也朝着商业化的方向大举进军。近期，康宁杰瑞与石药集团达成了合作协议，公司将KN026在中国大陆的乳腺癌、胃癌适应症开发及商业化权利授予石药集团。此次合作康宁杰瑞也将获得1.5亿元人民币的首付款和最高可达8.5亿元人民币的里程碑付款，以及两位数的分层销售提成。
透过这一合作，在专家资源雄厚和销售能力强劲的合作伙伴的支持下，康宁杰瑞能够将产品快速推向市场抢占先机，同时给公司打开了业绩增长的新通道，也为KN026与全球大药厂达成海外授权合作打下了坚实的基础。公司的对外合作不断成熟，持续挖掘管线资产潜力，相信其创新能力和合作价值也将在全球范围内获得越来越多的关注。
此外，公司在今年也开始组建自己的核心商业化团队，将重心放在即将于2022年提交BLA的KN046上。康宁杰瑞预计其团队将覆盖中国的主要省市，尤其是经济相对发达及可支配收入水平较高的省市。随着商业化团队的逐步建立，也为后续产品更快速进入市场打下了根基，公司未来也将由传统的Biotech向Big Pharma迈进，开启新的成长周期。
结语
从此次中期财报来看，康宁杰瑞各项管线均取得可圈可点的进展，公司商业化进程稳步推进，平台研发能力持续得到验证，随着后续一系列重磅产品面市，公司也将迈入收获期，迎来业绩的加速释放。
值得一提的是，凭借着赛道优势和出色的发展潜力康宁杰瑞也获得了平安证券、海通国际、建银国际等多家机构的青睐。在具备专业优势和信息优势的机构认可和加持下，公司的价值进一步得到展现，也向市场释放了信心，值得关注。
（数据来源：Choice，格隆汇整理）