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强生(J& J)有缺陷的髋关节植入物:患者组寻求专家小组报告的快速发布

发布时间:2020-05-17 18:26:13 来源:

一群因强生公司的ASR髋关节植入物故障而遭受痛苦的患者,已经写信给联盟卫生部长JP Nadda,立即发布了专家委员会的报告,该报告已于2月提交给政府。

去年,政府成立了一个强大的专家委员会,根据一些患者的投诉,调查有关ASR髋关节植入物不良的指控以及强生公司的行为。

由美国药品和医疗设备巨头强生公司(Johnson&Johnson)组成的DePuy生产的ASR髋关节植入物于2010年在全球范围内被召回,原因是它造成金属磨损碎片,钴和铬的释放量升高超过十亿分之7。

髋关节植入物用于髋关节置换手术。强生公司正在面对来自不同国家的患者团体的诉讼。在某些国家,它通过支付数百万美元与患者团体达成和解。

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该患者小组在周一的信中声称,自2月份以来,CDSCO(中央药品标准控制组织)和卫生与家庭福利部的官员一直坐在专家委员会的报告中,而没有提供任何不这样做的理由。它公开。

患者组在一封信中说:“由于植入了髋关节,我们在医疗,财务和个人方面均遭受了严重后果,并被迫过着严重受损的生活。”

Moneycontrol已看到该信件的副本。

“尽管我们几年来一直努力提请人们注意ASR髋关节植入装置所带来的严重安全问题,以及我们所经历的痛苦和痛苦,但政府多年来的反应却一直是冷漠和不屑一顾。”团体指称。

联盟卫生部长纳达(JP Nadda)周一表示,他的卫生部正在对专家小组的报告进行审议。他在新德里的新闻发布会上对记者说:“我们正在对此进行审议。”

专家委员会报告的许多内容已泄露给媒体。

根据几份媒体报道,专家委员会的报告观察到强生公司在寻求印度药品监管机构中央药品标准控制组织(CDSCO)批准时对重大事实的压制。

“该公司已于2010年1月11日根据注册证书申请了进口许可证。然而,事实上,ASR已于2009年12月在澳大利亚召回,即使在申请进口许可证时也未告知CDSCO。”印度快报援引委员会报告的话报道。

该报告还指出,委员会建议为每位受移植不良影响的患者赔偿200万卢比。该报告发现仍有3,600多名植入物的患者无法追踪,并且据报道至少有四人死于使用这些设备进行手术的人。

2016年印度骨科市场的总规模约为3.75亿美元,其中髋关节植入物市场约为3400万美元。到2020年,整形外科市场规模预计约为7.66亿美元,其中髋关节植入物约为8200万美元。

病人组织说:“这些报告中令人惊讶的一个问题是,是否考虑过刑事指控或对强生公司销售这种有缺陷产品的犯罪行为进行了调查。”

去年在新德里印度药物管制总局(DCGI)办公室的委员会上也罢免了其中一位签名信的患者,该信来自孟买,来自Vijay Vojhala。

Vojhala于2008年7月17日进行了强生ASR植入物的全髋关节置换手术。自从有缺陷的髋关节植入到现在已经十年了,它已经将铬和钴泄漏到他的体内。从那以后,他面临着健康并发症。

Vojhala在孟买Mahim警察局提交了一份FIR,并反复向总理办公室,卫生和家庭福利部以及其他政府部门发送电子邮件和信函,导致卫生部组成了专家委员会对此事进行调查。

“自召回该产品以来的8年中,我们忍受了痛苦并变得残疾。我们中有些人失去了等待补救而死亡的家庭成员。拒绝我们专家委员会的报告是在我们不断的要求和毅力之后建立的,它寻求患者的证词和经验,就像在伤口上撒盐,破坏了我们争取正义的斗争。”

“因此,我们要求将专家委员会的最后报告完整地提供给我们,并置于公共领域。我们也希望政府参与对报告采取的行动的任何进一步审议。”

强生为自己的行为辩护,并表示,始终将患者安全放在首位。该公司表示,ASR在印度和世界各地进口和销售,并获得了当时所有的监管批准和许可。

“自做出自愿召回决定以来,DePuy一直致力于为患者和外科医生提供他们所需的信息和支持,其中包括一项补偿计划,以解决与召回相关的费用,这是全球首例。”约翰逊说。

“ DePuy对产品采取的措施是适当且负责任的。我们立即将自愿召回通知了印度药物管制总局(DCGI)。从那时起,我们就一直向DCGI通报所有关键行动,并努力为印度患者和外科医生提供符合政府要求的信息和支持。”

强生公司表示,DePuy已与专家委员会在调查ASR问题上进行了全面合作。

该公司表示:“ ...专家委员会的报告迄今尚未提供给该公司进行审查,因此我们对此发表评论是不合适的。”
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