Medical Developments International Ltd（ASX：这家医疗保健公司表示已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的有关其调查性新药（IND）申请的函件，以批准Penthrox在美国销售。
在下午的交易中，Medical Developments International的股价上涨了4.5％，至4.50美元。
信件里有什么？
对于那些尚未意识到的问题，由于悬而未决的问题和担忧，FDA于7月份暂停了其Penthrox疼痛管理的临床计划。FDA在今天的信函中解释了原因。
“ FDA要求MVP为建议的I期研究确定合适的患者人群，对于Penthrox的风险/益处是合理的。”
该公司在其IND应用中建议，合适的人群应为“健康志愿者”，不包括先前在服用甲氧氟烷或氟烷后出现肝毒性的患者。FDA认为这不足以解决问题，但管理层认为它可以确定合适的患者人群。
“ FDA要求就特发性肝毒性的罕见发生提供更多信息和理由。”
该公司希望能够令人满意地说明特发性肝毒性的罕见发生率，以及与危险类阿片替代品相比，Pentroxx的整体益处这一风险的可接受性。
“ FDA已要求澄清氯仿杂质，这是制造甲氧基氟烷的工艺要素。”
由于该公司的新制造技术符合全球公认的氯仿标准，因此这不会成为问题。它期望能够遵守FDA可接受的限制。
还有其他一些较小的问题，以及不属于其“临床搁置”声明一部分的其他问题。管理层认为，它可以令人满意地对所有人做出满意的回应。
该公司首席执行官约翰·沙曼（John Sharman）说：“我们目前正在与我们的科学团队，美国和欧盟顾问就满足FDA要求的开发计划进行磋商。我们将适时向市场报告成本和时间表的影响。”
你应该投资吗？
尽管我有信心该公司将能够满足FDA的担忧，并已批准Penthrox在美国销售，但我认为，等到这种情况发生后再进行投资是谨慎的做法。毕竟，其股票的交易价格是天高的，如果FDA完全拒绝其申请，其股价可能会下跌。
同时，诸如CSL Limited（ASX：CSL）和Mayne Pharma Group Ltd（ASX：MYX）对于投资者而言可能是更好的选择。